調(diào)研組實(shí)地查看了欣悅健康研發(fā)的人工血管產(chǎn)品、貼敷式胰島素泵、康養(yǎng)輔具、輸注醫(yī)療器械等產(chǎn)品，詳細(xì)了解了高端醫(yī)療器械產(chǎn)品在非臨床研發(fā)、臨床試驗(yàn)、型式檢驗(yàn)等工作進(jìn)度，對(duì)企業(yè)研發(fā)過程中遇到的困難問題，給予了現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。
隨后，調(diào)研組召開座談會(huì)，聽取了當(dāng)前企業(yè)亟需解決的問題和下一步注冊(cè)申報(bào)需求，各位專家現(xiàn)場(chǎng)逐一進(jìn)行了解答，并從政策、技術(shù)、注冊(cè)流程、創(chuàng)新路徑等方面提出了多條建議，省藥監(jiān)局注冊(cè)審評(píng)各部門將大力支持公司高端醫(yī)療器械研發(fā)工作，積極協(xié)調(diào)省審評(píng)中心、檢驗(yàn)院內(nèi)部相關(guān)部門，及時(shí)響應(yīng)企業(yè)訴求，指導(dǎo)企業(yè)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行完善；在臨床研發(fā)階段，醫(yī)療器械創(chuàng)新山東服務(wù)站進(jìn)行事前指導(dǎo)，提供受理前咨詢和延伸服務(wù)，幫助解除企業(yè)困惑；企業(yè)要練好基本功，多積累數(shù)據(jù)，多提供創(chuàng)新點(diǎn)，爭(zhēng)取有關(guān)產(chǎn)品納入創(chuàng)新審批通道。
